證券時報網訊，智飛生物，首家創業板上市的民營疫苗，國內疫苗行業龍頭。在數月前悄悄登頂了“醫藥行業凈利潤一哥”后，近日又入選國際知名機構Fierce Pharma的“全球疫苗公司TOP10”榜單。也是近期，公司自主研發的新型結核感染診斷產品獲得世界衛生組織（WHO）的認可，被推薦用于診斷結核感染。

入選“全球疫苗公司TOP10”榜單

10月17日，美國制藥和生物技術資訊機構Fierce Pharma發布了全球疫苗公司TOP10 榜單，與該機構2017年發布的全球疫苗企業排名榜單相比，此次榜單新增5家企業，其中智飛生物首次入選，超過了阿斯利康和強生，躋身全球疫苗公司TOP10榜單第8位。

對于此次入選，智飛生物表示，近年來公司以民眾需求為導向，以創新為驅動，推動研發創新，促進市場轉化，形成“技術+市場”的雙輪驅動模式，實現了快速發展。

目前，公司重組新冠病毒蛋白疫苗智克威得已為超1億民眾提供保護，盟威克、盟納康、喜菲貝等疫苗為約6300萬嬰幼兒提供保護，與默沙東攜手，通過四價HPV疫苗和九價HPV疫苗保護超2500萬我國適齡女性，通過五價輪狀病毒疫苗保護了超過900萬我國嬰幼兒。公司已經建立9大技術平臺，布局在研產品28項，涵蓋6大產品矩陣，有助于持續、穩定地向社會提供優質產品。

智飛生物還表示，在全面建設社會主義現代化國家的新征程上，公司將繼續堅持“社會效益第一，企業效益第二”的宗旨，以創新領先的優質產品和持續深化的市場網絡，不斷滿足人民的健康需求，助力健康中國建設。

結核產品獲世衛組織認可

也是在近期，智飛生物官微發布消息稱，世界衛生組織（WHO）發布了最新的結核病（TB）綜合指南和結核感染診斷檢測操作手冊，包括智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬研發的重組結核桿菌融合蛋白（EC）(中國境內商品名稱為宜卡、國外名稱C-TST）在內的全球3款新型基于結核分枝桿菌抗原皮膚試驗（TBST）產品被推薦用于診斷結核感染。

據介紹，基于結核桿菌特異性抗原皮膚試驗（TBST）是一種診斷結核感染的新測試方法，它被定義為使用結核桿菌特異性抗原（ESAT6和CFP10）檢測結核感染的皮膚試驗。在WHO近日公布的消息中，這種新的結核感染檢測方法已被世界衛生組織評估，被認為是準確、可接受、可行和具有成本效益的。該方法可作為結核菌素皮膚試驗（TST）和γ-干擾素釋放試驗（IGRA）的替代方法，是TST使用半個多世紀以來的重大進步。

TBST采用特異性抗原ESAT-6和CFP-10（它們在卡介苗和絕大多數環境分枝桿菌中都缺失），具有較好的靈敏度和特異度，操作簡單易行、不需要復雜的儀器和試劑、檢測成本相對較低、可以在基層開展、適用于大規模人群篩查，因此具有較好的應用前景。

目前，TBST包含3種產品，分別是智飛生物的宜卡、印度血清研究所C-Tb和俄羅斯Generium的Diaskintest。有證據表明，TBST具有IGRA類似的特異性，并且與TST相比，在兒童和HIV感染者中結果更可靠。

公開資料顯示，早在兩年前，智飛生物自主研發的宜卡已經正式上市，這是智飛布局結核病防治矩陣中首個1類新藥。

根據智飛生物的介紹，宜卡適用于結核桿菌感染診斷，皮試結果不受卡介苗（BCG）接種的影響，也可用于輔助結核病的臨床診斷。同時，宜卡使用不受實驗室條件的限制，無論在“三甲醫院”、鄉村診所均可使用。根據公司現階段車間設計產能，可實現年產3000萬人份的生產規模。

此外，針對結核病防治，智飛生物還研發了注射用母牛分枝桿菌（微卡），用于預防結核分枝桿菌潛伏感染人**生肺結核疾病，也可作為聯合用藥，用于結核病化療的輔助治療。宜卡和微卡共同構建了結核感染“篩查-預防-治療”體系。據券商預測，宜卡和預防用微卡將于2022年開始放量，有望成為同品類最優解，銷售峰值或超50億元。

截至2022年中報披露日，智飛生物的微卡和宜卡在我國**地區87%以上的省級單位中標掛網。業內人士認為，在疫情防控策略調整后，肺結核等傳染病防治要補功課，肺結核等疫苗的接種需求將持續恢復。

研發管線競爭力再提升

創新產品獲得WHO認可的背后，是智飛生物持續穩定的研發投入。財報顯示，上半年，智飛生物研發投入達到5.18億元，占公司自主產品銷售收入的31.08%。與此同時，公司研發人員數量也由去年6月底的448人增加至本報告期末的647人，同比增長30.76%。

在持續穩定的投入之下，智飛生物不僅打造出了領先全球的宜卡和微卡，還研發出國內首個上市的重組蛋白新冠疫苗，并獲批序貫接種，在多國獲批緊急使用。

同時，智飛生物還持續將創新疫苗品種推向臨床階段，研發管線競爭力在不斷提升。

9月底，公司自主研發的重組B群腦膜炎球菌疫苗（大腸桿菌）獲得國家藥監局藥物臨床試驗申請受理通知書。如進展順利，公司或成為國內首個開展B群腦膜炎球菌疫苗臨床研究的企業，填補國內相關疫苗管線的空白。

在智飛生物后期臨床的產品中，凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5 細胞）已獲得III期臨床試驗報告，有望不久后申報上市。據悉，國內正式獲批上市的狂犬病疫苗中，僅一款狂犬病疫苗與上述產品使用相同的人二倍體細胞。

正在開展III期臨床的福氏宋內氏痢疾雙價結合疫苗，目前全球尚無同類疫苗上市。藥物臨床登記與信息公示平臺查詢顯示，國內僅有智飛生物開展了痢疾疫苗的研發。如該疫苗成功上市，有望填補痢疾疫苗市場的空白。

此外，公司的15價肺炎球菌結合疫苗也是國內進度最快的15價肺炎結合疫苗，已于2020年底正式進入三期臨床。據券商預計，該產品在上市后能夠實現逐步對13價結合疫苗的替代，有望成為年銷售規模近15億元的重磅產品。（知藍）